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11月19日,医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)网站发布《关于征求“人工智能医疗器械”生产企业信息的通知》(以下简称《通知》),相关企业可按照有关要求填写申报。信息反馈时间截至11月30日。

《通知》强调,“人工智能医疗器械”特指在产品的工作流程优化、数据处理、辅助诊断等方面采用“新一代人工智能技术”的医疗器械。“新一代人工智能技术”指以深度学习为代表的采用数据驱动方式训练算法的技术。将“新一代人工智能技术”用于产品研发或生命周期管理,而不是产品本身的情形,不在征求范围内。

据器审中心审评二部审评员刘枭寅介绍,器审中心准备在12月中旬举办针对生产企业的第一期“人工智能医疗器械”培训班。由于目前尚无相关产品申报注册,为方便联系企业,做好相关培训和后续工作,所以特面向境内外公开征集“人工智能医疗器械”相关生产企业信息。

刘枭寅表示,由于“人工智能医疗器械”属于新兴技术,其生产企业大多属于初创公司或来自it行业,对医疗器械监管法规并不熟悉。此次全面梳理相关生产企业信息,有针对性地开展培训,意在从政策层面给予正面引导,提高相关企业研发和生产的合规性。

据悉,目前,器审中心已起草“人工智能医疗器械”审评要点,这也是该中心自去年11月成立专题研究小组以来在人工智能医疗器械监管领域迈出的新步伐。此前,器审中心已从技术、科研、临床等多角度展开调研,跟踪国外相关政策和产品审批情况,摸底国内外研发进展,召开产品界定研讨会,积极为新产品的科学审评储备知识。

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